Испытание образца пациента или эталонного материала с использованием эталонного метода

В ходе расследования проводилось соответствующее эмпирическое тестирование образца пациента или эталонного материала с использованием соответствующего метода сравнения с устройством (обычно для диагностики in-vitro), имеющего отношение к неблагоприятному происшествию, с целью выявления его возможных причин. Соответствующее испытание, как правило, основывается на методах тестирования, используемых для оценки безопасности и эксплуатационных характеристик, как описано в самых последних соответствующих стандартах.

• Testing of patient sample or reference material using reference method